AI 기술이 생명과학 산업의 판도를 바꾸고 있다. 신약 개발 과정에서 가장 시간이 오래 걸리는 임상시험을 AI가 어떻게 혁신할 수 있을지가 업계의 주요 관심사다. 임상시험 데이터 및 솔루션 제공 기업 메디데이터가 이런 변화의 최전선에 있다.

메디데이터가 6월 17일 ‘2026 넥스트 이노베이션 데이 서울(NEXT Innovation Day Seoul)’ 컨퍼런스와 기자간담회를 개최했다. 국내 제약·바이오 기업, 임상시험수탁기관(CRO), 학계 등 임상업계 전문가가 참석한 이번 행사에서는 임상시험 전주기에서 AI가 만들어내는 변화와 실질적 성과를 주제로 활발한 논의가 펼쳐졌다. 이날 메디데이터는 “AI FOR IMPACT: 임상시험의 새로운 동력, 실질적 성과를 위한 AI 혁신”이라는 전략을 제시했다.

메디데이터는 25년 이상 전 세계 3만 8,000건 이상의 임상시험과 1,200만 명 이상의 환자를 지원해왔다. 이런 데이터 기반 위에서 메디데이터는 AI를 단순한 업무 자동화 도구가 아닌 임상시험 비즈니스 환경 그 자체로 플랫폼 전반에 내재화하는 전략을 추진하고 있다. 현재 연간 700억 개 이상의 데이터 포인트를 처리하는 업계 최대 규모의 인프라를 보유 중이다.

기자간담회에서 메디데이터의 제프 벤티밀리아 글로벌 수석부사장은 “핵심은 AI를 소프트웨어에 직접 탑재하는 것”이라며 “AI를 특정 유즈케이스에만 국한된 단일 제품이 아니라 에이전틱 플로우 자체를 소프트웨어에 담아내야 한다”라고 강조했다. 벤티밀리아 부사장은 메디데이터가 2015년부터 10년간 다양한 AI 솔루션을 시장에 선보였으며, 이제는 “고립된 도구에서 벗어나 통합된 플랫폼으로 전환하는 것이 목표”라고 설명했다.

임상시험, AI로 혁신한다

메디데이터의 임상시험 혁신 전략은 세 가지 경험 영역을 중심으로 전개된다. 먼저 스터디 경험(임상시험 설계 및 구축) 부분에서는 AI 시뮬레이션을 통해 프로토콜 최적화를 가능케 한다. 벤티밀리아 부사장은 “현재 임상시험 90%가 실패하며, 프로토콜이 복잡할수록 시험기관당 환자 등록이 최대 50%까지 지연된다”라고 지적했다. 실제로 전체 임상시험의 80%가 환자 등록 문제로 중단되고 있으며, 개시 후 환자를 1명도 등록하지 못하는 시험기관이 약 11%(항암치료는 20% 이상)에 달한다는 점도 언급했다.

이런 문제를 해결하기 위해 메디데이터는 AI 기반 ‘버추얼 트윈’ 시뮬레이션 기능을 도입했다. 벤티밀리아 부사장은 “간단한 프롬프트로 ‘내 임상시험의 프로토콜을 어떻게 최적화할까?’라고 물으면 소프트웨어가 전체 임상시험을 시뮬레이션해 예산 할당, 환자 참여 곡선, 최적 연구 기관 추천을 제시한다”라며 “AI를 통해 적절한 환자를 적절한 시험기관에 배치하는 것이 가능해졌다”라고 설명했다.

환자 경험 개선도 주요 성과다. 메디데이터는 환자를 임상시험의 단순 피험자가 아닌 공동개발자로 위치시켜 ‘마이메디데이터’ 포털을 개발했다. 환자가 원격으로 임상시험 등록과 참여를 할 수 있는 이 플랫폼에는 AI 기반 맞춤형 알림 기능이 탑재돼 있다. 벤티밀리아 부사장은 “환자의 라이프스타일, 성향, 기분, 데이터 제출 타이밍을 종합 반영하는 특허 기술로 데이터 누락을 선제적으로 차단해 순응도를 11% 향상했다”라고 말했다.

지난 18개월간의 성과를 보면 임상시험 수가 3.8배 증가했으며, 소프트웨어를 활용한 환자 등록 수는 2.3배 증가했다. 또한 데이터 입력 및 제출 단계의 처리량이 3.7배 늘었다. 벤티밀리아 부사장은 “환자의 니즈를 파악하고 공감하며, 환자를 사람으로 인지하고 소프트웨어를 설계해야 한다”라고 강조했다.

데이터 경험 영역에서는 AI가 중추적 역할을 담당한다. 메디데이터는 현재 7,600건 이상의 임상시험을 지원 중이며, 전자 데이터 수집(EDC)뿐 아니라 전자 임상결과평가(eCOA) 시스템까지 자동화 범위를 확장했다. AI 기반 데이터 품질 관리 플랫폼 ‘클리니컬 데이터 스튜디오(CDS)’는 4,530건의 임상시험에 도입되어 데이터 검토 주기를 최대 80% 단축했다.

벤티밀리아 부사장은 데이터 관리의 구체적 사례를 들었다. “과거에는 프로그래머가 데이터 검증 규칙을 만들고 문제 발생 시 매번 쿼리를 보내야 했는데, 일반적으로 연 1만 개 이상의 쿼리가 발생했다”라며 “AI 기반 에딧 체크 기능으로 이 부담을 획기적으로 줄였다”라고 설명했다. CDS를 활용하는 임상시험은 현재 530개 이상이며, 이 도구는 실시간으로 임상시험 진행 상황을 점검하고 긍정적·부정적 신호를 자동으로 식별한다.

최근 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 공개한 차세대 AI 기반 이미징 솔루션도 주목할 만하다. 벤티밀리아 부사장은 “영상 업로드 즉시 개인건강정보를 32% 빠르게 자동 비식별화하며, AI 알고리즘을 통해 97% 이상의 해부학적 검증 정확도를 제공한다”라고 강조했다.

메디데이터의 최신 제품 ‘메디데이터 플러스’는 이런 역량들을 통합하는 엔터프라이즈급 솔루션이다. 올해 3월 출시된 이 제품은 임상시험 전 과정의 데이터 워크플로우와 AI를 하나로 연결하며, 빌드부터 시뮬레이션, 운영까지 모든 단계를 포괄한다. 벤티밀리아 부사장은 “메디데이터 플러스는 사용례별로 분산된 도구들을 한데 모아 기업 전체가 일관성 있게 신속한 의사결정을 내리고 선제적으로 리스크를 탐지할 수 있도록 돕는 올인원 구독 서비스”라며 “에이전트, 분석, 인사이트 생성 등 혁신적 기능을 포함해 전사적 AI 확장을 가능케 한다”라고 덧붙였다.

메디데이터는 임상시험 관계자들이 가장 원하는 성과를 명확히 한다. 벤티밀리아 부사장은 “메디데이터의 목표는 임상시험에 들어가는 노력과 시간을 줄이면서 동시에 환자 경험을 개선해 신약 개발이 신속하게 이루어질 수 있도록 하는 것”이라고 말했다. 이를 통해 생명을 구하는 신약들이 더 빨리 시장에 도달할 수 있다는 전략이다.

기자간담회에서 벤티밀리아 부사장은 “메디데이터는 파트너십을 활용해 신생기업이 경험 있는 기업과 함께할 수 있도록 지원한다”라며 “역사적 데이터에만 의존하는 게 아니라 메디데이터의 다양한 솔루션을 활용해 추가 인사이트를 제공함으로써 신생 기업도 경험 부족을 보완할 수 있다”라고 설명했다.

또한, 한국 바이오벤처의 구체적 상황을 언급하며 메디데이터의 차별성을 강조했다. “소규모 바이오벤처기업은 해외 인지도가 낮거나 동일 질병군에 더 큰 경쟁사가 있을 경우 환자 등록에서 우선순위에 밀리는 경우가 많다”라며 “특히 바이오테크들은 최적 기관뿐 아니라 세컨드 기관까지 전략적으로 선택해야 하는데, 메디데이터가 보유한 전 세계 광범위한 데이터셋을 활용하면 최적의 기관 선택이 가능해진다”라고 제안했다.

한국 시장의 특수성과 AI 활용 전략

한국 시장의 임상시험 환경에 대한 질문도 제기됐다. 벤티밀리아 부사장은 ‘휴먼 인 더 루프(Human in the Loop)’를 강조했다. AI는 더 이상 블랙박스가 아니기 때문이다.

메디데이터코리아 아시아태평양 솔루션 컨설팅팀 이효백 팀장은 한국 임상시험 데이터 솔루션 시장의 특성을 언급하며 “미국과 유럽과 달리, 한국에서는 다양한 규제를 고려해야 한다. 한국에서는 전체 AI 기능을 도입하기보다는 환자 모집이나 시스템 개발처럼 필요한 부분에 한해 에이전틱 AI를 활용하는 방식으로 진행되고 있다”라고 설명했다. 이 팀장은 “환자 모집에서 AI 기능을 활용하거나 시스템 개발에서 에이전틱 AI를 통해 도움을 받는 등 적재적소에서의 활용이 활발히 이루어지고 있다”라고 덧붙였다.

데이터 품질 관리와 보안 강화

한편, 벤티밀리아 부사장은 CDS의 작동 원리를 상세히 설명했다. “일반적으로 임상시험에 들어오는 데이터는 클린하지 않을 수 있고 입력 실수도 있을 수 있다”라며 “CDS는 기본적으로 이런 신호를 추적하고, 각종 가이드라인에 따라 클리닝과 밸리데이션을 거친다”라고 제안했다. 벤티밀리아 부사장은 “필요하면 사이트에 데이터를 보내 다시 검증한 후 AI가 이상신호를 감지하는 방식으로 진행되며, 규제적으로 기술적으로 잘 운영되는 절차를 갖추고 있다”라고 강조했다.

환자정보 유출 방지를 위한 보안 아키텍처에 대한 질문도 나왔다. 벤티밀리아 부사장은 “데이터 유출은 가장 큰 우려 사항”이라며 “방대한 데이터가 여러 기관을 이동하므로 철저한 보안이 필수”라고 강조했다. 메디데이터의 보안 전략은 다층적이다. 벤티밀리아 부사장은 “데이터를 정확하게 익명화해 구분하고, 시험 참여자의 역할에 따라 어떤 사람이 어떤 데이터에 접근할지 결정한다”라며 “각 참여 역할에 따라 접근 권한 레벨이 달라진다”라고 설명했다.

메디데이터는 소프트웨어 기반의 표준운영절차(SOP)를 소프트웨어 개발 생명주기(SDLC)에 따라 지속 개선하고, 테스트 단계에서 데이터 유출이 절대 없어야 한다는 원칙을 적용한다. 벤티밀리아 부사장은 “데이터가 언제 어디서 사용되는지 항상 감시하며, 규제 요건을 충족하는 보안 체계를 갖추고 있다”라고 덧붙였다.

임상시험 기간 단축의 실제 성과

AI 활용을 통한 비용과 기간 절감에 대해서도 구체적인 수치가 공개됐다. 임상시험에서 AI가 시간을 줄이는 부분은 세 가지로 나뉜다. 벤티밀리아 부사장은 “첫째 신생업체 기간, 둘째 데이터 클리닝 시간, 셋째 실제 데이터 수집 단계”라며 “이 중 AI가 가장 집중하는 영역은 신생업체 기간”이라고 설명했다.

벤티밀리아 부사장은 구체적 성과를 제시했다. AI 툴을 활용하면 임상시험 빌드 시간을 95% 단축할 수 있다며 “인간의 수작업을 줄이고 수정 횟수를 낮춰 달성할 수 있다”라고 설명했다. 벤티밀리아 부사장은 “평균적으로 3,000건의 수정이 필요했다면 한 스터디당 약 9건 정도 수정이 필요했는데, 시뮬레이션으로 미리 검증하면서 스터디당 8~9번의 수정을 1번으로 줄일 수 있었다”라며 이런 개선이 누적되면 전반적인 빌드 타임과 후속 단계의 소요 시간이 모두 감소한다고 강조했다.
erin.hur@foundryco.com